La regulación chilena con alcance sobre los Dispositivos Médicos (DM), se enmarca en el Código Sanitario promulgado en 1968 (artículo 111) y el Decreto Supremo 825 promulgado en 1999, que contiene el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico. Esta normativa es de carácter general, reducida y obsoleta y, no se condice con la realidad regulatoria a nivel internacional, la que es bastante más robusta y actualizada.
Es por esto, que se hace necesario dar a conocer el escenario normativo actual que regula a los Dispositivos Médicos e IVD (diagnóstico in vitro) en la gran mayoría de países en el mundo, destacando que hay países que cuentan con una regulación de referencia y que dictan la pauta a seguir para otros con menor madurez regulatoria.
Entonces el planteamiento del Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos viene a sanar los dolores asociados a esta área.
Quien curse este diplomado podrá reconocer los problemas específicos de InfoSec en Salud e identificar las alternativas válidas para explorar en el área de la seguridad o ciberseguridad. Junto con lo anterior, el egresado podrá evaluar y comparar soluciones propuestas para problemas específicos e incluso, diseñar intervenciones sociotécnicas para el contexto de la Salud.
El Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos, está conformado por 5 asignaturas, según sea el caso, durante un semestre. Este diplomado tiene un total de 180 horas pedagógicas.
El tema de los DM e IVD posee un aspecto ético preponderante, ya que, al contar con el acceso garantizado a los instrumentos más adecuados para las diversas situaciones de salud, los profesionales pueden acceder a soluciones directas y específicas ante los problemas de los pacientes. Coalición Regulatoria Interamericana, 2021.
El mercado chileno maneja grandes flujos de importación, siendo un alto porcentaje el ingreso de dispositivos médicos, de los cuales solo 10 categorías están sometidas a control sanitario, en el que para cada importación se verifica que el DM cuente con su respectivo registro sanitario, verificación de conformidad y bodega autorizada para almacenamiento de DM e IVD, y sólo entonces se autoriza su Uso y Disposición.
El Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos está dirigido a, Licenciados, profesionales y técnicos de nivel superior del área de la salud, de Ingeniería en Informática y de la cadena de suministros (proveedores, fabricantes, distribuidores, mayoristas y detallistas)
